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时间：2023-06-12
药品自查报告。
古语言，一分耕耘，一分收获，在年终或者年底时，经常会需要我们去写一些报告。你是否正在收集和整理报告呢？希望这份“药品自查报告”能够对您有所帮助，希望本文能够帮助到大家！
一、药店概况我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况
（一）管理职责：
在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
（二）人员与培训
质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。
（三）设施与设备
经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
（四）进货与验收
为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。
在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。
20xx年X月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市20xx年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：
（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。
（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。
（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；
（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。
主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。
用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。
企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。
经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行 的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。 通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。
（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；
（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；
（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：
（1）胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；
（2）中药提取物的质量标准收载于20xx版中国药典中；
（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产
（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。
（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。
以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。
药品使用情况自查报告
近年来，我国人民的健康意识逐渐提高，越来越多的人关注自己的身体健康状况。随之而来的是，人们对药品的需求量不断增加。药品的质量和安全性越来越受到社会各界的关注。为了增强企业的药品质量保障措施，我公司进行了药品使用情况自查，并撰写本报告，以期提高药品的安全性和有效性。
一、自查的目的和依据
本次自查的目的是评估公司现有的药品使用情况，并找出存在的问题和不足之处，制定措施加以改进。自查的依据是《药品管理法》、《中华人民共和国药品注册管理条例》、《药品生产质量管理规范》等相关法规和标准，以及公司内部的标准操作程序、质量手册等。
二、自查的内容和方案
2.1 自查的内容
（1）药品件数和种类的核对，包括库存、进货、销售、报废等环节的记录清单；
（2）药品的质量标准和检验结果的核对，检查药品生产制造的过程控制和质量管理；
（3）药品生产过程中的员工培训与管理情况，包括生产操作人员、质量控制人员对操作过程的掌握程度，规范性等；
（4）生产、销售药品时的会计核算、发票等的记录、报表制作等；
（5）物流环节的核对，从产地到使用环节的储存和运输等的相关记录。
2.2 自查的方案
（1）组织检查人员：安排公司专人，包括质管员、生产计划员和销售主管等相关人员负责自查程序，逐项全面检查；
（2）制定自查计划和表：根据自查的内容，制定自查的计划和表，明确自查的内容和标准；
（3）准备必要资料：收集库存记录、会计凭证、技术标准等相关资料，为自查提供必要的支持材料；
（4）开展自查：按照计划和表进行自查，发现问题及时整改，记录并保留自查记录。
三、自查的结果
根据本次自查，我公司的药品使用情况总体上符合相关法规和标准。但同时也发现了一些问题：
（1）药品自检结果有误：在药品生产过程中，应根据质量标准进行自检，但在实际操作中，有少数工人未能严格按照标准操作，导致误报自检结果。
（2）库存管理存在问题：由于库房管理不当，部分药品过期或报废，造成经济损失。
（3）物流环节存在不足：由于配送和运输的不规范，部分药品破损或变质，影响了药品的使用效果和安全性。
四、自查的改进
为解决自查中存在的问题，我公司根据不同的问题制定了具体的改进措施：
（1）加强质量管理：对自检结果存在误报情况的员工进行再教育，规范自检操作流程，确保生产出的药品符合标准要求。
（2）完善库存管理：对库房管理进行加强，加强物资清点的时效性和精准性，对有过期和报废药品及时处理。
（3）改进物流环节：加强运输物流管制，制定药品配送和运输的标准流程，设定相应的处理机制。
五、结论
本次药品使用情况自查，发现了公司药品使用中存在的问题，但总体上我公司的药品使用符合相关法规和标准。通过自查，我们明确了问题的所在，并制定了改进措施。未来，我们将继续加强药品质量的管理和控制，提高药品的安全性和有效性，为人民的健康做出更多的贡献。
一、质量管理与职责
1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
3、企业负责人xxx是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
4、企业负责人xxx作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。
二、人员管理
1、企业负责人xxx具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人xxx中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，xxx为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。
2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。
3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。
三、文件
1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，及时修订。
2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。
3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。
四、设备设施
1、我起营业场所面积为xx平方米.办公、生活辅助等其他区域分开，内设：xxxxxxxxx。并定期进行养护。
2、电子数据定期备份。
五、药品采购预验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品的检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。
六、陈列与储存
1、我企业药品均按照新版GSP相关规定摆放。
2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、陈列药品的设备清洁卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
3、企业已设置阴凉区域。
七、销售管理
我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配并进行逐笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。
八、售后服务
1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
2、店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见薄。 3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息
4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题，便在第一时间采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
我店已按照新版GSP条款进行了全面自查，认识到企业还有一些问题和不足，但可以达到整体要求，希望各位领导莅临检查指导。
xx年x月x日
为确保分析检查阶段活动取得实效，按照《关于深入学习实践科学发展观活动分析检查阶段实施意见》要求，我局通过发放征求意见表、谈心、走访、调研、召开班子专题民主生活会和党员组织生活会等多种形式广泛征求意见和建议，认真梳理排查，深入分析制约食品药品监管工作科学发展的体制机制障碍和干部职工思想观念、工作作风方面存在的问题和不足。
现将分析检查报告如下：
一、落实科学发展观，确保惠阳人民饮食用药安全
近年来，在上级主管部门和区委、区政府的正确领导下，我局坚持以中国特色社会主义理论为指导，以科学发展观为指引，以人民群众饮食用药安全为己任，解放思想、科学发展、先行先试，工作成效明显：一是树立和实践科学监管理念，监管方向明确，监管思路清晰，监管成效显著。二是全力推进食品药品专项整治，食品药品安全保障水平全面提升，药品市场秩序日趋好转，假劣药品势头得到明显遏制。三是积极开展集中教育，进一步解决“为谁监管”和“怎样监管”的根本问题，监管工作不断深入发展。四是积极推动药品安全责任体系建设，构建药品安全工作新格局。五是全面推进监管能力建设，作风建设取得实效，依法行政水平得到提高，行政诉讼和行政复议案件实现零发案。六是基础设施建设稳步推进，行政业务用房建设稳步实施，执法装备不断更新，从根本上改善了工作条件，增强了食品药品监管的行政执法能力和技术支撑能力。
几年来，在各种困难的考验和挑战面前，局班子沉着应对，带领干部职工团结一心、艰苦奋斗，端正指导思想，堵塞监管漏洞，完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，监管力度、整治成果、社会影响均取得了前所未有的发展和进步。实践证明，我们的队伍是能打硬仗、经得起考验的队伍，是能够履行好党和人民赋予神圣职责的队伍。
二、积极主动，认真排查问题
由当前情况看，我们认为在思想和工作上仍有六个方面有待继续提高：
一是如何以科学发展观和构建和谐社会的理念统揽食品药品监管工作。思维理念和思想观念与科学发展观和科学监管理念的要求有差距，主要表现在：思想不够解放，创新意识不强，工作缺乏创新，落实科学发展观和科学监管理念的意识不强，队伍精神状态不够饱满，热情不是很高。对食品药品监管事业发展定位的认识不足，对食品药品安全监管严峻形势和人民群众饮食用药新需求、新期待的认识有待提高，对“为谁监管、怎样监管”问题的认识须进一步深化。
二是如何全面贯彻落实《纲要》，结合部门职能保增长、保安全、保民生。工作思路和措施存在有未能充分适应科学发展观和《纲要》的情况，未能充分理解和运用科学发展观，未能主动将科学监管理念与实际工作融会贯通。重监督、轻服务，偏重于查处违法行为，忽略对企业改进自身问题的帮助。工作方法未能完全做到统筹兼顾，工作措施与惠阳实际仍有距离。
三是如何完善监管机制保障人民群众饮食用药安全。食品药品监管长效机制不够健全，与科学发展观的要求不相适应。片面强调专项检查，忽略制度的健全和完善，缺乏长效机制。机械式完成工作任务，或因循守旧，或照抄照搬，忽视技术机构建设，快检水平较低，监管能力和水平难以适应保障食品药品安全的形势需要。
四是如何进一步规范机关行政运作机制。通过几年的制度建设，机关运作虽形成了以制度管事管理人的运作模式，但仍存在有个别制度形同虚设、没有得到充分执行的情形，比如办公用品采买、验收制度。机关行政运转相对混乱，一定程度上影响了行政工作效率。对现行的行政管理机制总结不够，反思不深，没有及时根据形势变化和需求对管理制度和办法加以修订完善，管理工作缺乏科学严密的制度保障。
五是如何进一步加强队伍作风建设。存在重业务工作、轻作风建设，作风建设与科学发展观的要求不相适应的问题。偏重于抓业务工作，较为忽视干部的作风建设，时有工作不负责任的情形，时有“懒、散、拖、浮”现象。领导干部较少带头深入基层，调查研究做的不够，形式主义、享乐主义仍不同形式存在，领导干部艰苦奋斗、勤俭节约的意识仍需进一步增强。布置的工作任务多，督促执行的力度不够。此外，政府机构改革等因素，造成了部分职工对食品药品监管系统的出路过多思考，工作上有观望懈怠情绪。
六是如何进一步塑造食品药品监管机关整体形象自成立以来，由于部门年轻、宣传不足等原因，社会各界误解食品药品监管职能的情况时有发生，或是望“名”断义地认为食品安全的执法是我们的职责，或是想当然地认为凡跟药品有关的行为（如药品价格问题）都属于我们监管，致使对我们的工作存在有不少误解。
三、务实求真，深入剖析原因
（一）思想解放不够，理论学习不够，观念转变不够，认识不够到位。理论和业务学习重视不够，与时俱进的精神不强，未能充分把握理论体系、“融会贯通”地以理论学习成果指导实际工作，存在经验主义和实用主义。工作缺乏改革创新意识，习惯于按部就班，不敢否定不符合、不适应科学发展的原有事物人。对一些具体问题的研究缺乏主动性、针对性，无新措施、新办
法，工作局面得不到突破。缺乏调动队伍积极性的科学竞争激励机制，致使部分人员没有从小富即安、小发展即满足的观念中解放出来，没有从凡事依靠领导解决的观念中解放出来。认为机关工作人员少，领导班子廉洁奉公、遵纪守法，忽略开展思想教育的重要性，班子成员和干部职工之间沟通少。受多样化的价值观、市场经济的负面影响、社会变革等引发的深层次矛盾影响，党性意识淡薄，理想信念动摇，出现思想空虚、不思进取的现象。忽略和放松对党员干部的教育，对党员特别是对领导班子的意识教育重视不够，缺乏有效的手段和措施，联系实际不够，针对性、实效性不强，党性意识和正确的'理想信念不够牢固。
（二）危机意识不够，缺乏科学发展的能力。食品药品安全是公共安全的重要组成部分，直接关系到人民群众的健康和生命。我局这些年来，一直以保障人民群众饮食用药安全为己任，在食品药品安全监管工作中取得了一些成绩。但受队伍建设水平滞后和人员素质水平的影响，大部分干部职工缺少忧患意识，危机意识不够，进取意识不强，对自己和食品药品监管事业的未来没有预期规划，对今后的发展没有明确目标，精神动力不足，精力投入不足，缺少必要的奉献精神。
（三）没有走出一条科学发展和科学监管的路子，缺乏统筹兼顾的意识。近几年来，我局在工作规划、工作部署上缺少整体思路，对存在的问题认识不够到位，靠惯性推进工作，目标不明确。领导班子总揽全局、协调各方、调动干部职工积极性的工作做得不深入，领导干部自身素质有时还不能完全适应新形势的要求。工作研讨、交流不够，领导班子缺乏统筹兼顾的意识。业务学习不够刻苦，或是以“工作忙，没时间”为由放松学习，或是凭经验工作。
四、在学习实践活动中形成的新认识、新思路和新措施
科学发展观是对马克思主义关于发展的世界观和方法论的继承和发展，是同马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想一脉相承又与时俱进的科学理论，是中国特色社会主义理论体系的重要组成部分，是我国经济社会发展的重要指导方针，是发展中国特色社会主义必须坚持贯彻的重大战略思想。事实证明，科学发展适应当前经济结构和社会生活深刻变化的迫切需要，适应新形势下药械市场的监管需要，体现了广大人民群众的根本利益和共同愿望。就食品药品监管来说，实现科学发展，即树立“求科学监管之真，务依法行政之实”的理念，端正指导思想，明确“为什么监管，为谁监管、怎样监管”，正确处理监管与发展、监管与服务的关系，树立正确的价值观、权利观、利益观，坚持人民的利益高于一切，不断提高监管水平，最大限度的保障人民群众饮食用药安全。
结合我区的实际，我们认为今后的工作要围绕一个中心（保障公众饮食用药安全）、营造两个环境（监管工作内部环境和外部环境）、抓好三项建设（城乡居民药品安全保障体系建设、党风廉政建设、基础建设）、提高五个水平（食品安全水平、药品安全水平、依法行政水平、政风行风建设水平、食品医药经济水平），逐步建立和完善符合本地实际情况的食品药品监管长效机制。
第一，科学发展，着力保障《纲要》的全面贯彻和实施。一是深入学习实践科学发展观，完成学习实践活动的各项任务和考核指标，提升队伍的思想认识水平和工作作风。二是围绕《纲要》，科学发展、先行先试，以服务地方经济发展，帮扶食品医药企业保增长、保安全，保障市民饮食用药安全有效为核心，大胆改革和创新监管机制。三是制订和出台《促进惠阳食品医药产业经济发展实施意见》和《打造服务型食品药品监管机关实施意见》。
第二，创新机制，着力保障“三品一械”监管工作安全。一是建立和完善药品安全突发事件应急机制，规范内部应急处置程序并建立工作台帐。二是建立和完善业务受理“一站式”服务机制，设立相对独立的综合性服务机构——业务受理服务处，一站式受理行政业务和发放相关结果，制定和出台《业务受理内部流转程序》和《首问责任制》。三是建立和完善行政许可受理、监督管理程序，制定和出台《行政许可审批管理办法和程序》。四是建立和完善行政处罚监督管理机制，制定和出台《行政处罚管理办法》。五是建立案件投诉举报及快速反应机制，制定和出台《案件投诉举报管理办法和程序》，建立系统的工作台帐。六是建立大稽查、大业务相互配合工作机制，将日常检查、监督检查和专项检查有机的结合起来。七是逐步构建惠阳区城乡居民药品安全保障体系。八是先行先试，探索和改革零售药店合理布局行政许可的试点工作，积极帮扶企业走出经营困境。九是做好药店换证和gsp认证高峰期到来的前期各项准备工作。十是关注群众关心的热点问题。
第三，转变作风，着力保障队伍建设有效和安全。一是建立健全劳动纪律管理机制，制定和出台《工作人员请销假制度》和《公休假管理办法》。二是建立和完善责任考核指标体系。实行全局全员量化考核，并与年终奖金挂钩。三是对工作人员进行定岗定责，制定《工作人员岗位职责一览表》，接受群众监督。四是建立督查督办考核工作机制，由局党组书记负责，随机成立临时督查组，对各分管领导和各股室的任务指标完成情况进行督查督办。五是加强财务工作管理，建立民主理财、民主监督的财务管理新机制。六是建立和完善车辆管理制度，实行统一维修、统一调配、统一保管。七是加强资产管理。八是加强接待工作的管理和监督，专人负责接待工作。九是建立节约型机关，努力实现“一压缩、四减半、五个零增长”的目标。
五、不断加强班子和队伍自身建设
事业兴衰，关键在人，造就精干高素质的监管队伍是践行科学监管的重要基础。坚持以人为本，抓班子带队伍，提高干部队伍素质，建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监管队伍。
一是切实加强班子的思想建设。认真学习实践科学发展观，全面把握科学发展观的科学内涵、精神实质、根本要求，以科学理论武装头脑、统一思想、指导实践、推动工作，把科学发展观的要求转化为班子谋监管发展的共识、领监管工作的思路、保食品药品安全的措施，为惠阳食品药品监管事业发展把正舵、领好航。
二是切实加强班子的组织建设。坚持民主决策，认真执行党的民主集中制，严格按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则讨论决定重大问题、重大案件、重要人事任免和大额资金使用“三重一大”问题。坚持科学决策，对食品药品监管中的重大问题，充分论证、科学评估；对涉及人民群众切身利益的问题，高度重视，认真对待，广泛听取群众意见，使做出的决策真正符合科学发展观的要求，体现人民的愿望。
三是切实加强班子的作风建设。大力弘扬密切联系群众、理论联系实际、求真务实的作风，围绕影响和制约科学监管的问题，采取走出去、请进来等形式，深入基层、深入企业、深入群众进行调查研究，总结推广好经验、好办法，确保监管思路、监管措施、工作部署符合科学发展观要求，符合客观实际，符合人民群众利益。
四是切实加强班子的廉政建设。严格落实党风廉政建设责任制，坚决执行个人重大事项报告制度、述职述廉制度、民主评议制度。班子全体成员要严以律己，严守法纪，积极表率；要教育好、管理好亲属和身边工作人员，加强对分管领域的党风廉政建设的组织领导，做到既管好自己和身边工作人员，又带好队伍。
保障人民群众饮食用药安全，需要我们进一步解放思想，深入贯彻落实科学发展观，以新的观念审视食品药品监管工作面临的新形势、新问题和新任务，增强信心，迎难而上，变被动为主动，变压力为动力，牢固树立科学监管理念，统筹兼顾，最大限度地优化配置监管资源，以科学监管推动科学发展，大力推动食品医药经济的健康、协调、可持续发展。
我公司根据宁食药监（20xx）66号《自治区药品流通领域集中整治行动工作方案》的要求，于20xx年3月开始，结合公司的实际情况对本企业进行自查整改，具体自查整改情况如下：
一、供货方资质审查情况
1、自查时发现供货方营业执照、组织机构代码证无年检，原因是工商年检每年3月开始，已通知供货企业及时更换；供货企业其他方面的资质齐全、首营品种的药品注册审批标准、包装和标识符合都符合标准；
2、公司全面落实“只招厂家、不招商家”的要求，严格药品“三统一”供货商的资质审核，已给向区局报送了79家中标品种生产（经营）企业备案资质。
3、在日常验收药品工作中要求所有到货必须有同批次出厂检验报告书，拒收无同批次出厂检验报告书到货，并按要求加强出厂检验报告书的管理和保存。
二、公司购销活动的票据管理
公司在药品的购销活动，严格供货企业的委托资质审查，杜绝供货商从我公司进行挂靠经营、走票过票现象，做到票、帐、货相符；我公司依法经营，不出租、转让证照。
三、重点管理品种
1、公司严格按规定经营第二类精神药物，认真执行公司的精神
1药品质量验收管理制度，实行双人验收，逐批进行验收；指定专人（潘永静，马玮）负责特殊药品的储存管理工作，双人双锁专柜储存；销售给具有合法资质的客户，并开具合法票据，并做到票、帐、货相符；由专人上传二类精神药物电子流向。
2、公司按要求经营含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、中药注射剂，按季度向贺兰县药监局上报流向。
3、公司经营终止妊娠药品是北京紫竹生产的米索司酮，按规定只销售给具有相关使用资质的医院、诊所，并定期组织销售人员学习，通过查看流向进行检查。
4、公司目前没有经营中药饮片。
四、质量管理情况
1、公司质量管理人员配备齐全，有执业药师2人，主管中药师2人，药师4人，以上人员均在职在岗。
2、仓储设施完善，符合要求；冷库设施设备运行良好，能及时监控冷库温湿度；按时查看填写库房温湿度记录，记录完整。
3、公司严格依法经营，严格按照GSP的要求从事药品经营管理，在经营过程中遵纪守法、诚信经营，无违法违规行为，近两年内未受过行政处罚，没有群众举报。
五、基本药物电子监管的运行情况
我公司定期对相关岗位的人员进行电子监管操作及流程的培训，购买设施设备，用电子扫码枪对药品逐一扫码，做到逐件、逐盒扫码，由专人负责入、出库电子数据的上传。
2但在日常工作中，由于基本药物电子监管系统运行存在一些状况，系统运行比较慢导致数椐遗漏，使我公司的上传的数据与实际库存不吻合；经电子监管网管理人员现场指导，他们也认为目前该电子监管网使用用户太多，系统自身也存在不少技术问题，他们也正在努力解决这些技术问题；因此我们将尽量规范扫码工作，减少自身的工作失误，做好基本药物的扫码工作。
区食品药品监督管理局妇女儿童工作自查报告
我局妇女儿童工作在区妇联的领导下，在局党组及局工会的支持、指导下，圆满成功全年度工作。现将2012年工作情况自查总结如下：
一、充分发挥职能优势，进一步推进了妇女儿童工作
维护妇女及未成年人的合法权益，事关每个家庭和社会的稳定与发展，事关我国社会主义的宏图大业，我局历来十分重视妇女儿童工作。我局食品药品执法人员紧紧围绕局党组的意图要求，上下齐心，密切配合，利用各种有利条件，开展有益于妇女儿童健康发展的活动，进一步促进妇女儿童维权工作。
二、以维护妇女权益为重点，加大妇女权益保障法律、法规宣传力度
强化学习教育，提高妇女思想素质是妇儿工作重点。我局c充分依托法律援助中心和司法所作用，及时做好《未成年人保护法》、《劳动法》、《妇女权益保障法》、《老年人权益保障法》、《婚姻法》等有关维护妇女儿童合法利益的法律、法规宣传。以文化、卫生、科技、法律下乡、"三·八"妇女维权周等活动为契机，开展"拒绝家庭暴力，共创美好家园"、"送法到妇女手中"等专题活动，提高广大妇女的自我保护意识和自我保护能力，从而增强维权本领。
三、进一步加强妇女儿童工作自身建设
1、加强学习。学习是一个过程，学习是长期的，学习是全方位的，提高素质唯有如何学习是根基性的。我局鼓励职工特别是女职工提高学历，提高工作技能，争当学习型人才。
2、进一步改进作风，提高妇女工作实效，女职工在做好局党组、局工会分配工作的前提下，积极争取领导对妇女工作的重视和支持，进一步发挥好联系妇女群众的桥梁纽带作用，为发挥女职工的长处积极工作。
四、开展形式多样的活动，丰富妇女、儿童文化生活
1、为妇女干部职工放假一天，"三八"国际劳动妇女节当天。
3、"母亲节"，分别组织妇女外出参观学习。通过参观，互相学习、借鉴，取长补短，博采众长，使传统节日活动更有活力和生命力，最大限度地调动妇女的工作积极性和创造性。
4、为我局干部职工的儿童发放"六一"儿童节过节补助。慰问了对口帮扶困难家庭和计生三结合家庭的孩子，送去了学习必需的钢笔、书包等文具。
仁和区食品药品监督管理局
二0一二年十一月三日
抄报：市局、区委办、区人大办、区政府办、区政协办
抄送：区目标督查办、区委宣传部、可红书记、础军区长、建新副书记、胜利常务副区长、局领导
**区食品药品监督管理局印2012年11月3日
药品两票制自查报告
一、前言
自2018年10月1日起，国家食品药品监督管理总局实施“药品两票制”改革，即药品生产企业和药品经营企业需向药品监督部门提交“药品生产或经营许可证”和“药品GSP证书”两份证照，才能进行相关药品生产或经营活动。为了落实国家相关要求，保障药品质量，我们公司开展了药品两票制自查工作，特撰写此报告，汇报自查情况。
二、自查情况
1.自查组织
自查小组由公司质量管理部门成员组成，抽调药品生产和经营领域的技术人员进行自查。小组成员对于药品两票制政策的理解和落实情况掌握较为全面。
2.自查内容
（1）药品生产或经营许可证。自查组通过检查公司药品生产或经营许可证，确认证照有效期、证照编号和经营范围与实际经营情况一致，同时对证照保管情况进行抽查，确保证照完好无损。
（2）药品GSP证书。自查组入选抽查样本，检查药品GSP证书的有效期、证书编号、证书状态是否正常，环境设施、人员资质、货物储存管理等方面是否符合相关规定，同时对证书保管情况进行抽查，切实做到保密安全。
（3）流程审核。自查组对公司药品两票制工作流程考核，全面审查药品生产、仓储、销售等流程和相关文件的完整性、可控性、合规性，以确认公司药品质量及质量管理体系的可行性。
3.自查结果
自查组依次对公司17个公司采用随机抽取基础上，对生产或经营的药品生产或经营许可证和药品GSP证书进行全面检查，并对药品两票制流程进行考核。自查结果如下：
（1）药品生产或经营许可证审核无误，证照保存完好。
（2）药品GSP证书审核通过，证书保存完好。
（3）公司各个流程文件保存完好，质量管理体系合理有效。
三、自查总结
通过本次自查，我们公司药品生产和经营两票制工作基本符合国家的相关规定，在证照管理、流程控制等方面取得明显进展。并且，自查小组发现有些问题需要重点解决：
（1）加强供应商管理。有些供应商的证照信息及其保管情况不契合药品两票制政策，有待加强管理。
（2）细化工作流程。由于公司药品生产、仓储、销售的流程过于简单，容易出现管理漏洞，对于一些易被忽略的细节，我们需要加强流程的中控和管理。
（3）提升内部培训。药品两票制改革的快速启动，导致公司内部人员并没有足够的时间和机会进行培训，我们需要提升培训的效率，保证人员的政策法规知识能够得到快速更新。
四、改进措施
（1）完善管理机构。通过这次自查，我们意识到组织架构与业务功能不够平衡，将进一步完善构建渠道的分布，建立管理标准和程序。
（2）加强培训教育。公司内部人员对药品两票制的理解程度不足，为了加强人员政策法规知识和货品质量控制程度，我们将加强培训，提高员工的思维层次和管理水平。
（3）优化流程。通过对自查结果的分析，我们需要将流程的控制点和纵向管理点进行细化，同时加强信息系统建设，在流程的各个节点进行信息收集和分析，提高管理水平和效率。
五、结语
肩负着让人民健康得到充分保障的重任，我公司将会日益完善有关质量和安全的管理措施，落实药品两票制政策要求，提高药品质量和安全保障水平，成为康健社会发展和国家经济建设的主要支柱。
药品使用情况自查报告
为了确保患者的用药安全和药物疗效，在提高医疗服务质量的同时，职业医生需要对自己的药品使用情况进行自我检查和评估，并及时纠正错误的使用行为。本次自查报告主要从药品准确识别、正确用药、药物相互作用和不良反应等方面对我的用药情况进行了检查和总结。
一、药品准确识别
准确识别药品是进行正确用药的关键步骤，但在实际工作中，由于药品名称、剂量和标签等信息相似，容易产生混淆。因此，我每次用药前都会先在药品包装上查看药品名称、规格、剂量、生产企业等信息，并核对处方和配药信息是否正确。在使用多个药品时，我还会将药品放在独立的药盒中，标明用药日期、时间和名称，以免混淆和忘记用药。
二、正确用药
正确用药是保证药物疗效和避免不良反应的根本措施，但在用药过程中存在很多误区。我在使用药物时，会仔细阅读药品说明书，了解药物的适应症、用法、用量、不良反应等信息，并按照医嘱指导进行用药。同时，我注重药物与饮食、其他药品和饮酒等相互作用的问题，尽量避免可能存在的药物不良反应和药物相互作用。
三、药物相互作用
在临床工作中，应用多种药物时，药物之间的相互作用不可忽视。为了减少药物相互作用的影响，我在用药工作中特别注意以下内容：
1. 避免在短时间内连续使用同类药物或相互作用药物，特别是要避免同时应用多种影响中枢神经系统功能的药物。
2. 避免成人与儿童用药不当。不同年龄和体重的患者对药物的反应及代谢有所差异，应根据患者的实际情况调整用药剂量和用药方式。
3. 避免在疾病状态改变时不及时调整用药剂量或改变用药方案。
4. 避免在相对妊娠期和哺乳期不当用药，特别是慎用有中枢抑制作用的药物，以减小胎儿和乳儿的不良影响。
四、不良反应
药物的不良反应常常影响患者的治疗效果和生活质量，同时也会给医师带来一定的责任和压力。为了降低药物不良反应的发生率，我在用药工作中采取了以下措施：
1. 避免过度用药或不必要用药，尽量避免药物的剂量过高和疗程过长。
2. 注意药物的不良反应发生时间和发生频率，尽早排除或减少药物的不良反应。
3. 在用药前仔细阅读药物说明书，了解药物的不良反应和禁忌症，并告知患者。
总之，正确用药是医师保证患者用药安全的重要保障，应该时刻保持警觉和谨慎。本次药品使用情况自查报告的编写，也提醒了我在实际工作中更加注重用药的安全和合理性，减少不必要的错误用药行为，保障患者和医务人员的双重利益。
药品两票制自查报告
一、前言
药品是人们日常用品之一，而药品质量的好坏直接影响到人们的健康。为了保证药品的安全、有效、合理使用，药品管理部门规定要实行“两票制”管理，即药品生产企业必须经过GMP质量管理认证以及药品上市前必须取得药品注册批件。而我单位作为一家药品生产企业，合法合规经营，参照《药品生产质量管理规范》中的标准进行两票制自查，自觉履行企业社会责任，保障广大患者的生命健康安全。
二、生产管理情况自查
（一）GMP质量管理体系
我单位自2015年起建立了GMP质量管理体系，并通过了相关认证。为了更好地贯彻执行GMP管理规范，本企业注重生产管理的诸多环节。
1、人员管理
本企业为人员建立了健全的档案管理和培训记录，并在厂区建立了资格认证考试制度。同时为了提高员工素质，举办了多次药品GMP管理培训。
2、质量控制
本企业每批原料药都经过严格的检验，符合标准要求后才可入库。在生产过程中，我们根据质量管理规范对所有生产操作进行了规范管理，并制定了相应的生产流程和标准操作规程。所有产品均经过多道监测程序，确保产品质量。
3、环境管理
我们的厂区环境较好，空气、水质符合相关标准，厂房整洁、清新、通风良好。员工在工作时都严格遵守厂区相关管理规定，食品、药品、危险品严格分区存放，确保环境卫生安全。
（二）药品注册批件
药品注册是保证药品质量的重要一环，本企业严格按照国家药品注册管理法律法规的规定进行药品注册工作。
为了保证注册时间和流程，我们在注册前深入了解本药品相关规定。申请材料要求严格，各环节优化，努力在规定时间内尽快完成了药品注册。同时，在注册批件获得后，我们严格遵守药品质量监管部门的各项规定和要求，保证药品质量，并在销售过程中对药品做到全程跟踪管理。
三、两票制自查总结
通过这次两票制自查，我们发现了一些问题，在今后的工作中我们将重点加强以下几个方面：
1、加强培训和宣传
我们将继续加强员工药品质量管理培训，对员工进行一系列药品生产质量、药品注册管理等各项知识的培训，不断促进员工的技能和素质提升。
2、完善药品质量管理体系
我们将持续推进工艺和质量控制的改进工作，制定更为细致的操作规程和质量标准，不断完善和提高药品质量。
3、加强药品品种管理
针对不同类型的药品，我们将采取差异化的生产管理策略，确保相应的药物品种的质量，在药品品种管理方面遵守国家规定，持续提高药品品种的质量标准，完善药品管理和应用的整个流程，这样才能够让社会大众更好地享受到我们的药品产品。
四、结语
通过本次的两票制自查，我们认识到企业的发展现状和问题，并了解到企业应该进一步完善药品质量管理体系，并加强药品品种管理。我们将坚持“用心做药，重以人为本”的理念，加强生产管理，不断提高药品质量，确保患者用房药品安全有效，成为药品行业的一面旗帜。
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，整顿和规范药品流通秩序，建立健全药品安全监管长效机制，根据全国药品生产流通领域集中整治电视电话会议精神和《南平市药品生产流通领域集中整治工作实施方案》的要求，我局高度重视，及时安排部署，狠抓落实，达到预期效果。现将整治工作开展情况总结如下：
一、总体情况
我县共有药品批发企业1家，零售企业28家。整治行动以来，我县成立了专项整治领导小组，制定了专项整治工作方案，分组开展专项整治工作，前后共出动执法人员112人次，车辆28台次，检查药品批发企业5家次，覆盖率100%，检查药品零售企业94家次，覆盖率100%。共发出责令改正通知书4份，查处违法案件5起，目前均已结案。罚没款共计13950.25元(案件详见附件)。
二、主要做法
(一)加强组织领导，认真落实工作部署。为保证辖区内药品流通领域集中整治工作有效有序开展，我局高度重视，及时招开局务会，成立以局长为组长、其他局领导为副组长的整治工作领导小组，并对整治工作提出了明确要求。我局结合实际，制定下发了《光泽县药品流通领域集中整治行动工作方案》，对集中整治行动工作作了全面安排部署，确保了药品流通领域集中整治行动工作的顺利开展。
(二)广泛宣传动员，组织开展自查自纠。在整治行动中，我局坚持广泛宣传、全面动员，发动群众和社会群体的关注和参与热情，发挥涉药单位市场主体的作用，组织药品经营企业认真开展自查自纠，为整治工作的深入开展奠定了扎实基础。一是召开管理相对人会议，宣传全国药品生产流通领域集中整治电视电话会议精神及我局对此次集中整治工作的安排，要求企业认真做好自查自纠工作。二是充分利用电视、广播、报刊、等媒体，加强对药品流通领域集中整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众药品安全知识，报道工作动态。三是以“‘3.15’消费者权益保障日活动”为契机开展宣传活动，为专项整治工作营造良好的舆论氛围。四是督促药品经营企业认真开展自查自纠，落实整改措施，通过自查自纠，药品经营企业更加重视药品质量工作，各项质量管理制度也逐步健全并得到落实。
(三)突出整治重点，有效开展集中整治。此次整治，力求做到集中整治与日常监管、专项检查相结合，严格按照上级要求，突出整治重点。如：批发企业是否存在“走票”、“挂靠”、出租、转让证照等违法行为，造成假劣药品流入合法渠道;零售企业是否不严格执行特殊药品管理规定，造成含麻黄碱类复方制剂等特殊药品流入非法渠道以及是否存在进货把关不严，销售去向不明，造成假劣药品畅通无阻，严重危害人民群众身体健康等违法行为。
三、整治评估
经过近四个月的集中整治，整治工作正扎实有序向纵深推进，“企业是药品质量第一责任人”的意识进一步得到强化，全县药品市场秩序有了更进一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善，全县药品安全状况稳中趋好，集中整治工作取得了阶段性成效。但我们也应清醒地认识到，我县药品经营企业仍然存在一些不容忽视的问题，一些药品经营企业未能严格按《药品经营质量管理规范》要求经营药品。如购进药品时，把关意识不严，只进行形式审查，不审核其内容，入库验收流于形式，个别企业甚至无验收结论，验收人员未签字;少数企业温湿度未按时监测等。在今后的工作中，我局将在巩固集中整治工作成果的同时，进一步加强药品经营企业的监督检查，加强企业整改后跟踪检查力度，加大对拒不改正或整改不到位违法行为的处罚力度，严厉查处药品流通领域的违法行为，努力使全县药品安全状况进一步好转。
